在全球化的商業環境中，醫療器械的出口已成為一項重要的商務活動。然而，進入不同國家的市場，需要遵循各自的法規和標準。本文將詳細解析出口美國的醫療器械需要哪些認證，以及美國對醫療器械的管理制度。

美國對醫療器械的管理始于1938年的《食品、藥品和化妝品法》。1976年，美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》修正案，強化了對醫療器械的監督管理，并確立了對醫療器械實行分類管理的辦法。1990年，美國國會通過并由總統簽發了《醫療器械安全法》。美國食品藥品管理局(FDA)負責對藥品、食品、化妝品、醫療器械、獸藥等產品進行全面監督管理。

美國FDA對醫療器械的定義包括用于人或動物的疾病或其他情況的診斷或用于疾病的監護、緩解、治療或預防的預期目的的儀器、設備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品。美國將醫療器械分為三類：Ⅰ類為"普通管理”產品，Ⅱ類需要通過特殊控制保證其安全性和有效性，Ⅲ類產品需要通過"上市前審批”(PMA)程序，才能獲準進入市場。

醫療器械進入美國市場的途徑分為：豁免；510(k)；PMA。510(k)即上市前通告(Pre-market Notification)，證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同。PMA是指上市前審批(Pre-market Approva1)，提供足夠、有效的證據證明醫療器械按照設計和生產的預期用途，能夠確保產品的安全有效。

FDA在1987年頒布了"醫療器械生產質量規范”(GMP)，并在1997年公布了新的GMP規范，更名為"醫療器械質量體系規范”（QSR）。這個規范要求所有醫療器械廠商建立并保持一個完整有效的質量管理體系。

美國實行強制的醫療器械上市后監測體系。FDA主要通過對企業進行質量體系檢查來進行上市后監督。對Ⅱ、Ⅲ類產品每兩年檢查一次質量體系，I類產品每四年檢查一次質量體系。若存在隱患或發現問題，FDA隨時可對企業進行檢查。

美國食品、藥品和化妝品法520(g)條和醫療器械安全法都有"研究器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”法條，對醫療器械臨床研究提出了要求。IDE是為了促進發明和發展新的醫療器械，它涵蓋了進行醫療器械臨床研究的規定。