2023年5月12日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發布了一項通知，對《醫療器械制造和質量控制標準》這個標準進行了一些修訂，目的是使其更符合國際標準。修訂的主要內容包括：

1、對于醫藥品等與醫療器械組合的產品，如果其主要功能屬于醫療器械，那么這種產品就會被明確為審查對象。

2、綜合考慮醫療器械的危險性和制造過程等因素，將先前的26個醫療器械產品類別擴展為64個。

3、將省級食品藥品監督管理局與質量控制審查機構聯合審查改為質量控制審查機構單獨審查。

4、對文件審查申請材料進行合理化。

5、規定在申請符合認定審查時提交的文件，如無缺失，應于5天內確認提交。

這個修訂對于醫療器械出口到韓國的企業來說是非常重要的，因為它可能會影響到他們的生產工藝和出口策略。為了避免不必要的貿易損失，這些企業需要及時關注這個標準的動態更新情況，并適時調整他們的生產工藝和出口策略。