硬性透氧性角膜接觸鏡(RGP,Rigid Gas Permeable)也被稱為"OK鏡”,是一種專門設計的高透氧鏡片,通過配戴一段時間,利用鏡片和角膜之間的淚液形成液壓,可以改變角膜的形狀并暫時減低近視度數。
RGP鏡片主要由硅酮丙烯酸酯材料制成,這種材料允許氧氣透過鏡片到達角膜。這種設計使得RGP鏡片比傳統的硬塑料接觸鏡片更舒適,同時還提供了更清晰的視覺效果。
然而,由于角膜塑形鏡直接覆蓋在角膜表面,并與眼組織緊密接觸,所以使用上有一定的風險。因此,這種產品被分類為第Ⅲ類醫療器械,對其材料、生產和臨床應用都有嚴格的要求。使用前需要經過安全性和有效性的評估,并且必須獲得醫療器械注冊證才能生產、銷售和使用。
對于硬性透氧性角膜接觸鏡RGP,以下是適用的檢驗標準、進口單證審核要求和規范申報要求:
一、適用檢驗標準
RGP鏡應符合GB 11417.2-2012 《眼科光學 接觸鏡 第2部分:硬性接觸鏡》和YY 0477-2016 《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》等檢驗標準。主要檢測項目包括:光學性能、幾何尺寸要求、材料性能、生物相容性評價和微生物要求等。
二、進口單證審核要求
角膜塑形鏡屬于Ⅲ類醫療器械,應在進口時獲得《中華人民共和國醫療器械注冊證》或相關證明文件。海關將對醫療器械注冊證進行一致性核查,并審核相關證明文件。
三、規范申報要求
申報角膜塑形鏡時,需參考商品編號:90185000,進口關稅稅率為最惠國0%,普通17%;出口退稅率為13%。歸類要素應包括品名、用途和原理,價格要素應包括品牌(中文或外文名稱)、型號及醫療器械注冊編號(如有)。
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