1.根據《醫療器械監督管理條例》，進口醫療器械已登記或備案

2.進口醫療器械應有中文說明書和中文標簽

3.嚴禁使用進口過期、故障、淘汰等醫療器械

4.按要求提前辦理進口許可證

進口醫療器械通關要點如下：

準備基礎報告材料

報關后審核相應的備案/注冊證書

出入境檢驗檢測機構檢查

根據《醫療器械監督管理條例》，出口醫療器械的企業需要確保出口醫療器械滿足進口國(地區)的需要。出口醫療器械的質量由進口國監管。因此，中國海關一般不對出口醫療器械進行商業檢驗。

不過，疫情發生后，出口醫療器械應注意以下合規風險：

若醫療器械屬于法定檢驗貨物，仍需經中國海關檢驗合格后方可出口。
出入境檢疫時，醫療器械為特殊物品的(如抗體檢測試劑盒)，應當辦理出境審批手續。

要特別注意醫療器械是否攜帶人類遺傳資源。

總結一下，主要有以下幾個方面的注意內容：
涉稅方面：稅號歸類，美國和加拿大的原產地和關稅，特殊關系和特許權使用費。
涉檢方面：法定報檢，涉及檢疫的特殊物品。
涉證方面：醫療器械注冊/備案相關證件，個人需要進口許可證，特殊物品需要檢疫審核。
涉管方面：實物、技術、軟件是否落入進出口管制項目，人類遺傳資源的生物安全和出境限制。